Загальні ліки можуть бути чудовим засобом економії грошей, але недавнє дослідження показало, що існують ризики. HQuality / Shutterstock.com
Загальні рецептурні ліки врятували США приблизно 1.7 трлн. Дол за останнє десятиліття. Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів затвердила a записати 781 новий дженерик лише у 2018 році, включаючи загальні версії Cialis, Levitra та Lyrica. Вони приєднуються до загальних версій блокбастерів минулих років, таких як Lipitor, Nexium, Prozac та Xanax.
Літні люди є найбільшими покупцями дженериків, тому що вони приймають найбільше ліків і вони мають фіксований дохід, але практично всі одночасно приймали загальний антибіотик або знеболюючу таблетку.
Це призводить до життєво важливого питання: чи безпечні дженерики? Якби виробники ліків дотримувались суворих правил FDA, відповідь була б рішучим так. На жаль для тих, хто звертається до дженериків, щоб заощадити гроші, FDA значною мірою покладається на систему честі з іноземними виробниками, а американські споживачі згорають. Вісімдесят відсотків активних інгредієнтів і 40% готових генеричних препаратів, що використовуються в США, виробляються за кордоном.
Як фармацевт, я знаю, що безпека ліків, що відпускаються за рецептом, є життєво важливою. Моє дослідження, нещодавно опубліковані в “Анналах фармакотерапії” викликає тривожні занепокоєння щодо нашої вразливості.
Де виробляються ваші ліки?
Фармацевт на фармацевтичному заводі за межами Мумбаї в 2012 році, незабаром після зміни патентного законодавства, дозволив виробництво генеричного препарату від раку. Rafiq Mugbool / AP Photo
Виробники генеричних препаратів теж виготовляти сипучі порошки з активним інгредієнтом у них або придбайте ці активні інгредієнти у інших компаній і перетворіть їх у таблетки, мазі або ін’єкційні засоби.
У 2010 р. 64% іноземних виробничих підприємств, переважно в Індії та Китаї, ніколи не перевірялася FDA. До 2015 року 33% залишились непровіденими.
Крім того, інформуються компанії в інших країнах перед оглядом, даючи їм час прибрати безлад. Внутрішні перевірки не оголошуються.
Підробка результатів
FDA інформує виробничі підприємства в інших країнах, коли планує перевірити їх заводи. Ендрю Харник / А.П. Фото
Як я детально описую у своїй роботі, коли анонсовані інспекції FDA почали серйозно проводитись між 2010 і 2015 роками, згодом численним виробничим підприємствам було заборонено відправляти ліки до США після виявлення тіньової діяльності або серйозних дефектів якості.
Недобросовісні іноземні виробники подрібнені документи незадовго до відвідувань FDA, приховував документи за межами місця, змінював або маніпулював даними про безпеку чи якість або використовував антисанітарні умови виробництва. Ранбакси У 2013 році корпорація визнала свою провину у відвантаженні неякісних ліків до США та умисно неправдивих заявах. Компанія повинна була вилучити 73 мільйони таблеток з обігу, і компанія заплатила $ 500 млн штрафу.
Ці питання якості та безпеки можуть бути смертельними. У 2008 році 100 пацієнтів у США померли після отримання загальні гепаринові продукти від іноземних виробників. Гепарин - це антикоагулянт, який використовується для профілактики або лікування тромбів приблизно 10 мільйонів госпіталізованих пацієнтів на рік і витягується зі свинячого кишечника.
Частину гепарину шахрайським шляхом замінили хондроїтином, дієтичною добавкою при болях у суглобах, до складу якої в молекулу додали групи сірки, щоб вона виглядала як гепарин.
Один з виробників гепарину, перевірений FDA, отримав попереджувальний лист після того, як було встановлено, що він використовувався сировина з несертифікованих ферм, використовував складське обладнання з неідентифікованим матеріалом, що прилягав до нього, та не мав достатнього тестування на домішки.
Ці питання тривають і донині. Десятки препаратів для зниження тиску та противиразкової хвороби були відкликані у 2018 та 2019 роках через забруднення потенційно канцерогенними сполуками N-нітрозодиметиламін або N-нітрозодіетиламін.
Один з найбільших виробників цих порошків активних інгредієнтів, які використовуються багатьма виробниками генериків, був перевірений у 2017 році. FDA виявило, що компанія шахрайством пропущені невдалі результати тестів і замінив їх прохідними балами.
Це піднімає критичне питання: скільки більше порушень могло б статися при інспекціях, що відбуваються так часто, як це відбувається в США, і що ще важливіше, якби вони не були анонсовані? Порівняно кажучи, кількість ліків, які виявилися забрудненими або неякісними, була невеликою, і FDA досягла певного прогресу з 2010 року. Але потенціал шкоди все ще великий.
Що далі?
Наскільки безпечно повинні почуватися жителі США, коли 80% активних інгредієнтів наших препаратів виготовляються за кордоном? Докази показують, що FDA не може довіряти документам, які виробляють іноземні виробники, щоб гарантувати, що їх продукція відповідає стандартам якості. Широке бажання іноземних виробників фальсифікувати, маніпулювати чи подрібнювати документи з метою продажу неякісних або небезпечних ліків громадянам США показує, що лише часті непередбачені інспекції FDA або тестування партій ліків FDA, коли вони досягнуть США, змусять їх слідувати правила.
Пацієнти, які приймають ліки, що відпускаються за рецептом, хворі та вразливі; їх не слід піддавати неякісним лікам, які можуть погіршити їх стан. Подібним чином, вітчизняні виробники генеричних препаратів, які працевлаштовують громадян США, не повинні стикатися з суворими нормативними нормами, які фактично не вимагаються від іноземних конкурентів.
З'являтися на непередбачених інспекціях іноземних заводів - це дорого, складно з логістичної точки зору та політично неприємно. Якщо агентству не надано це право або фінансування на прискорення тестування своєї продукції тут, у США, воно не повинно піддавати громадян США лікам, виробленим на іноземних заводах. Якщо ми не вирішимо цю проблему найближчим часом, я боюся, що станеться серйозний інцидент, коли пацієнтів вбиватимуть, а золоту гуску - ці величезні заощадження, пов’язані із генеричними препаратами - також будуть жертвувати.
Про автора
К. Майкл Уайт, професор та завідувач кафедри фармацевтичної практики, Університет Коннектикуту
Ця стаття перевидана з Бесіда за ліцензією Creative Commons. Читати оригінал статті.
Схожі книги:
Тіло веде рахунок: мозок, розум і тіло в лікуванні травми
Бесселя ван дер Колка
Ця книга досліджує зв’язки між травмою та фізичним і психічним здоров’ям, пропонуючи ідеї та стратегії зцілення та відновлення.
Натисніть, щоб дізнатися більше або замовити
Дихання: нова наука втраченого мистецтва
Джеймс Нестор
Ця книга досліджує науку та практику дихання, пропонуючи ідеї та методи покращення фізичного та психічного здоров’я.
Натисніть, щоб дізнатися більше або замовити
Парадокс рослин: приховані небезпеки в «здорових» продуктах, які викликають хвороби та збільшення ваги
Стівен Р. Гандрі
Ця книга досліджує зв’язки між дієтою, здоров’ям і хворобою, пропонуючи ідеї та стратегії для покращення загального здоров’я та самопочуття.
Натисніть, щоб дізнатися більше або замовити
Кодекс імунітету: нова парадигма справжнього здоров’я та радикальної боротьби зі старінням
Джоел Грін
Ця книга пропонує новий погляд на здоров’я та імунітет, спираючись на принципи епігенетики та пропонуючи ідеї та стратегії для оптимізації здоров’я та старіння.
Натисніть, щоб дізнатися більше або замовити
Повний посібник із голодування: зцілюйте своє тіло за допомогою періодичного, іншого дня та тривалого голодування
доктора Джейсона Фунга та Джиммі Мура
Ця книга досліджує науку та практику голодування, пропонуючи ідеї та стратегії для покращення загального здоров’я та благополуччя.
