Магазин здорової їжі Rockville, розташований між китайським рестораном та їжею піци та суб-бутербродів, пропонує ще одну марку їстівних продуктів: трави в пляшках, такі як котячий кіготь, корінь кульбаби та благословенний осот. Вітаміни та мінерали в різних дозах. Трав’яні та поживні речовини, на етикетках яких написано про полегшення болю, „підживлення” та „детоксикацію” організму або „гарантовані результати”.

У цьому магазині продаються дієтичні добавки - одні з найпопулярніших товарів на сьогоднішньому ринку. Опитування показують, що більше половини дорослого населення США вживає ці продукти. Тільки в 1996 році споживачі витратили на харчові добавки понад 6.5 мільярда доларів, згідно з даними Packaged Facts Inc., фірми з маркетингових досліджень у Нью-Йорку.

Чи безпечні дієтичні добавки?

Але навіть при всьому бізнесі, який вони генерують, споживачі все одно задають питання щодо дієтичних добавок: чи можна довіряти їхнім претензіям? Вони в безпеці? Чи затверджує їх Управління з контролю за продуктами та ліками?

Багато з цих питань виникають внаслідок прийняття в 1994 році Закону про дієтичні добавки в галузі охорони здоров'я та освіти (DSHEA), який встановлює нову систему регулювання харчових добавок FDA. Він також створив офіс у Національному інституті охорони здоров'я для координації досліджень дієтичних добавок, і закликав президента Клінтона створити незалежну комісію з харчових добавок, яка звітуватиме про використання заявлених вимог при маркуванні харчових добавок.

Проходячи DSHEA, Конгрес визнав по-перше, що багато людей вважають, що дієтичні добавки приносять користь для здоров'я, а по-друге, що споживачі хочуть отримати більшу можливість визначити, чи можуть добавки їм допомогти. Закон по суті надає виробникам дієтичних добавок свободу продавати більше продуктів як дієтичних добавок та надає інформацію про переваги їх продуктів - наприклад, при маркуванні продуктів.

Рада з відповідального харчування, організація виробників дієтичних добавок та їх постачальників, вітає зміни. "Наша філософія полягала в ... підтримці доступу споживачів до продуктів та доступу до інформації [щоб споживачі могли] робити обгрунтований вибір", - говорить Джон Кордаро, президент групи та головний виконавчий директор.

Але, вибираючи, чи використовувати дієтичні добавки, FDA відповідає на запитання споживачів, зазначаючи, що згідно з DSHEA, вимога FDA щодо передпродажної перевірки дієтичних добавок є меншою, ніж у інших продуктів, які вона регулює, таких як ліки та багато добавок, що використовуються в звичайних продуктах харчування.

Це означає, що споживачі та виробники несуть відповідальність за перевірку безпеки дієтичних добавок та визначення правдивості тверджень на етикетці.

Анатомія нових вимог до етикеток

Інформація, яка буде потрібна на етикетках дієтичних добавок, включає:

1. Заява про особистість (наприклад, "женьшень")
2. Чиста кількість вмісту (наприклад, "60 капсул")
3. Заява про структурну функцію та твердження "Це твердження не було оцінено Адміністрацією з питань харчових продуктів та медикаментів. Цей продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або попередження будь-яких захворювань".
4. Вказівки щодо застосування (наприклад, "Приймайте по одній капсулі щодня").
5. Панель "Факти доповнення" (перелік розміру, кількості та діючої речовини, що подається)
6. Інші інгредієнти у спадному порядку переважання та під загальною назвою або власною сумішшю.
7. Назва та місце діяльності виробника, пакувальника або дистриб'ютора. Цю адресу потрібно написати для отримання додаткової інформації про товар.

Що таке дієтична добавка?

Традиційно дієтичні добавки стосуються продуктів, виготовлених з одного або декількох основних поживних речовин, таких як вітаміни, мінерали та білки. Але DSHEA розширює визначення, включаючи, за деякими винятками, будь-який продукт, призначений для прийому всередину як доповнення до дієти. Сюди входять вітаміни; корисні копалини; трави, рослинні препарати та інші речовини рослинного походження; амінокислоти (окремі будівельні блоки білка) та концентрати, метаболіти, складові та екстракти цих речовин.

Легко визначити добавку, оскільки DSHEA вимагає від виробників включати слова "дієтична добавка" на етикетки продуктів. Крім того, починаючи з березня 1999 року, на етикетках більшості дієтичних добавок буде потрібно панель "Факти про добавки".

Дієтичні добавки бувають різних форм, включаючи таблетки, капсули, порошки, софтгели, гелекапси та рідини. Незважаючи на те, що дієтичні добавки зазвичай асоціюються з магазинами здорового харчування, дієтичні добавки також продаються в продуктових, наркотичних та національних мережах дисконтних мереж, а також через каталоги поштою, телепрограми, Інтернет та прямі продажі.

FDA контролює інформацію про безпеку, виробництво та продукцію, таку як заявки, на маркуванні товару, вкладишах у упаковку та супровідній літературі. Федеральна торгова комісія регулює рекламу дієтичних добавок.

Дієтичні добавки не є наркотиками

Одні речі, якими є дієтичні добавки, - це не наркотики. Наркотик, який іноді може бути отриманий із рослин, що використовуються як традиційні ліки, - це стаття, яка, крім іншого, призначена для діагностики, лікування, пом'якшення, лікування або попередження захворювань. Перш ніж продавати ліки, необхідно пройти клінічні дослідження, щоб визначити їх ефективність, безпеку, можливі взаємодії з іншими речовинами та відповідні дозування, а FDA повинна переглянути ці дані та дозволити використання ліків, перш ніж вони будуть продані. FDA не дозволяє і не тестує дієтичні добавки.

Продукт, що продається як дієтична добавка та рекламується на його маркуванні як новий засіб лікування або лікування певної хвороби або стану, буде вважатися несанкціонованим - і, отже, незаконним - наркотиком. Зміни на маркуванні, що відповідають положенням DSHEA, потрібні для підтримання статусу продукту як дієтичної добавки.

Інша справа, що дієтичні добавки не є заміною звичайних дієт, вважають дієтологи. Добавки не забезпечують усіх відомих - і, можливо, невідомих - харчових переваг звичайної їжі.

Моніторинг безпеки

Як і у випадку з продуктами харчування, федеральний закон вимагає від виробників дієтичних добавок гарантувати безпеку продуктів, які вони випускають на ринок. Але виробники харчових добавок не повинні надавати інформацію FDA, щоб вивести продукт на ринок, на відміну від процесу харчових добавок, який часто вимагається від нових харчових інгредієнтів. Перегляд та затвердження допоміжних інгредієнтів та продуктів FDA не вимагається перед маркетингом.

Харчові добавки, які не є загальновизнаними як безпечні, повинні пройти процедуру затвердження FDA на нові харчові інгредієнти. Це вимагає від виробників проведення досліджень безпеки та подання результатів на розгляд FDA перед тим, як інгредієнт може бути використаний у товарній продукції. На підставі огляду FDA або санкціонує, або відхиляє харчову добавку.

Навпаки, виробники дієтичних добавок, які бажають продати новий інгредієнт (тобто інгредієнт, який не продавався в США до 1994 року), мають два варіанти. Перший передбачає подання до FDA, принаймні за 75 днів до того, як продукт, як очікується, надійде на ринок, інформації, яка підтверджує їхній висновок про те, що новий інгредієнт можна обґрунтовано очікувати безпечним. Безпечний означає, що новий інгредієнт не представляє значного або необгрунтованого ризику захворювання або травми в умовах використання, рекомендованих на маркуванні продукту.

Інформація, яку подає виробник, стає загальнодоступною через 90 днів після отримання її FDA.

Інший варіант для виробників - подати клопотання до FDA, просячи відомство встановити умови, за яких обґрунтовано очікується, що новий дієтичний інгредієнт буде безпечним. На сьогоднішній день Центр безпечності харчових продуктів та прикладного харчування FDA не отримував таких петицій.

Відповідно до DSHEA, після продажу дієтичної добавки FDA несе відповідальність за те, що дієтична добавка небезпечна, перш ніж вона може вжити заходів щодо обмеження використання продукту. Це було у тому випадку, коли у червні 1997 р. FDA запропонувала, серед іншого, обмежити кількість алкалоїдів ефедрину в дієтичних добавках (наприклад, продаються як ефедра, Махуан, китайська ефедра та епітонін) та надавати попередження споживачам про небезпека, пов’язана із вживанням дієтичних добавок, що містять інгредієнти. Небезпека варіювалась від нервозності, запаморочення та зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень до болю в грудях, інфаркту, гепатиту, інсульту, судом, психозу та смерті. Пропозиція випливала з огляду FDA щодо повідомлень про несприятливі події, які вона отримала, наукової літератури та публічних коментарів. FDA отримала багато коментарів щодо пропозиції 1997 року та розглядала їх під час преси.

Також у 1997 році FDA виявила забруднення рослинного інгредієнта подорожника шкідливою травою. Наперстянка ланата після отримання повідомлення про повний серцевий блок у молодої жінки. FDA простежила всі випадки використання забрудненого інгредієнта та попросила виробників та продавців вилучити цю продукцію з ринку.

DSHEA також надає повноваження FDA встановлювати належні виробничі практики або GMP для дієтичних добавок. У попередньому повідомленні про запропоновану нормотворчість у лютому 1997 р. Відомство заявило, що встановить дієтичні добавки GMP, якщо після публічних коментарів встановить, що GMP для звичайних продуктів харчування також не є достатніми для покриття дієтичних добавок. GMP, зазначає агентство, забезпечить виготовлення дієтичних добавок в умовах, що призведуть до безпечних та належним чином маркованих продуктів. Під час преси FDA переглядала коментарі щодо повідомлення 1997 року.

Деякі виробники добавок вже можуть добровільно слідувати GMP, розробленим, наприклад, торговими групами.

Окрім FDA, окремі штати можуть вжити заходів щодо обмеження або припинення продажу потенційно шкідливих харчових добавок у межах своєї юрисдикції. Наприклад, Флорида заборонила деякі продукти, що містять ефедру, а інші штати заявили, що розглядають подібні дії.

Крім того, галузь прагне регулювати себе, говорить Кордаро Ради з відповідального харчування. Він цитує GMP, які його торгова група та інші розробляли для своїх компаній-членів. FDA переглядає ці GMP, оскільки вирішує, чи слід застосовувати загальнообов'язкові GMP. Іншим прикладом саморегуляції, за словами Кордаро, є добровільне використання попередження про продукти ефедри, розроблене його організацією. За його словами, близько 90 відсотків американських виробників продуктів, що містять алкалоїди ефедри, зараз використовують цей попереджувальний ярлик.

Розуміння вимог

Твердження про те, що рекламують корисні для здоров'я добавки завжди були суперечливою особливістю дієтичних добавок. Виробники часто покладаються на них для продажу своєї продукції. Але споживачі часто задаються питанням, чи можна їм довіряти.

Відповідно до DSHEA та попередніх законів про маркування харчових продуктів, виробникам добавок дозволяється використовувати, коли це доречно, три типи заявок: заявки на вміст поживних речовин, заявки на захворювання та заявки на підтримку харчування, які включають "твердження про структурну функцію".

Претензії щодо вмісту поживних речовин описують рівень поживної речовини в їжі або дієтичній добавці. Наприклад, добавка, що містить щонайменше 200 міліграмів кальцію на порцію, може містити твердження "з високим вмістом кальцію". Добавка, що містить щонайменше 12 мг на порцію вітаміну С, може містити на етикетці "Відмінне джерело вітаміну С."

Заяви про захворювання свідчать про зв’язок між їжею чи речовиною та захворюванням чи станом здоров’я. FDA санкціонує ці твердження на основі огляду наукових доказів. Або, після повідомлення агентства, претензії можуть базуватися на авторитетній заяві певних наукових органів, таких як Національна академія наук, яка показує або описує усталений зв’язок дієти зі здоров’ям. На момент написання цієї статті деякі дієтичні добавки можуть мати право подавати заяви про захворювання, такі як заяви, які показують зв'язок між:

1. вітамін фолієвої кислоти та зниження ризику ураження нервової трубки дефектом, якщо добавка містить достатню кількість фолієвої кислоти
2. кальцію та менший ризик остеопорозу, якщо добавка містить достатню кількість кальцію
3. лушпиння насіння псиліуму (як частина дієти з низьким вмістом холестерину та насичених жирів) та ішемічна хвороба серця, якщо добавка містить достатню кількість лушпиння насіння псиліуму.

Заявки на підтримку харчування можуть описувати зв'язок між поживною речовиною та хворобою дефіциту, яка може виникнути, якщо поживної речовини не вистачає в раціоні. Наприклад, на етикетці добавки з вітаміном С може бути зазначено, що вітамін С запобігає цинзі. Коли застосовуються такі типи заявок, на етикетці повинно згадуватися про поширеність хвороби з дефіцитом поживних речовин у Сполучених Штатах.

Ці твердження також можуть стосуватися впливу добавки на структуру або функції організму, включаючи загальний вплив на самопочуття людини. Вони відомі як твердження про структурну функцію.

Прикладами тверджень про структурні функції є:

1. Кальцій формує міцні кістки.
2. Антиоксиданти підтримують цілісність клітин.
3. Клітковина підтримує регулярність роботи кишечника.

Виробники можуть використовувати твердження про структурні функції без дозволу FDA. Свої претензії вони ґрунтують на огляді та інтерпретації наукової літератури. Як і всі твердження на етикетці, твердження про структурну функцію повинні бути правдивими та не вводити в оману.

Це твердження не було оцінено FDA

Претензії щодо структурних функцій можна легко помітити, оскільки на етикетці вони повинні супроводжуватися застереженням "Це твердження не оцінено Адміністрацією з питань харчових продуктів і медикаментів. Цей продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або запобігання будь-яка хвороба ".

Виробники, які планують використовувати заявку на структурну функцію для певного товару, повинні повідомити FDA про використання цієї заяви не пізніше 30 днів після того, як продукт вперше надійшов на ринок. Хоча виробник повинен мати змогу обґрунтувати свою претензію, він не повинен ділитися цим обґрунтуванням з FDA або робити його загальнодоступним.

Якщо подані претензії рекламують продукцію як ліки замість добавок, FDA може порадити виробнику змінити або видалити претензію.

Оскільки часто існує тонка грань між заявами про хвороби та твердженнями про структурні функції, у квітні 1998 р. FDA запропонувала нормативні акти, які встановлювали б критерії, згідно з якими заявка на маркування могла б або не може кваліфікуватися як заява про захворювання. Серед факторів маркування, запропонованих FDA, є:

1. називання конкретної хвороби або класу хвороб
2. використання наукової або непрофесійної термінології для опису впливу продукту на один або кілька ознак чи симптомів, визнаних медичними працівниками та споживачами як характерні для конкретного захворювання або ряду різних конкретних захворювань
3. назву продукту
4. твердження про рецептуру продукту
5. цитати або посилання, що стосуються хвороби
6. вживання слів "хвороба" або "хворий"
7. мистецтво, наприклад символи та картинки
8. твердження про те, що продукт може замінити схвалену терапію (наприклад, препарат).

Пропозиція FDA узгоджується з керівництвом щодо різниці між структурно-функціональними та захворюваннями, поданими у звіті 1997 р. Комісією президента США з етикеток харчових добавок.

Якщо покупці знаходять дієтичні добавки, на етикетках яких вказано або вказується на те, що продукт може допомогти діагностувати, лікувати, вилікувати або запобігти хворобі (наприклад, "лікує рак" або "лікує артрит"), вони повинні зрозуміти, що продукт продається незаконно як лікарський засіб і як такий не оцінювався щодо безпеки та ефективності.

FTC регулює претензії, висунуті при рекламі дієтичних добавок, і протягом останніх років це відомство вжило низку правозастосовчих заходів проти компаній, реклама яких містила неправдиву та оманливу інформацію. Дії, спрямовані, наприклад, на помилкові твердження, що піколінат хрому був засобом для схуднення та високого рівня холестерину в крові. У 1997 році акція націлила оголошення на добавку алкалоїдів ефедрину, оскільки вони занижували ступінь ризику цього продукту та представляли чоловіка, який неправдиво називався лікарем.

Шахрайські продукти

Споживачі повинні стежити за фальшивими продуктами. Це продукти, які не роблять того, що, на їхню думку, можуть або не містять того, що, на їхню думку, містять. Принаймні, вони марно витрачають гроші споживачів і можуть завдати фізичної шкоди.

Шахрайські товари часто можна розпізнати за видами заяв, викладених у їх маркуванні, рекламній та рекламній літературі. Деякі можливі показники шахрайства, зазначає доктор медичних наук Стівен Барретт, член правління Національної ради проти шахрайства зі здоров'ям:

1. Стверджує, що продукт є таємним лікуванням, і використовують такі терміни, як "прорив", "магічний", "чудодійний засіб" та "нове відкриття". Якби продукт був ліком від серйозної хвороби, про нього широко повідомляли б у ЗМІ та використовувались медичними працівниками, каже він.
2. "Псевдомедичний" жаргон, такий як "детоксикація", "очищення" та "енергія", щоб описати ефекти продукту. Ці твердження невизначені і важко виміряти, говорить Барретт. Отже, вони полегшують заяву про успіх, "хоча насправді нічого не вдалося досягти", говорить він.
3. Стверджує, що продукт може вилікувати широкий спектр не пов’язаних між собою захворювань. Жоден продукт не може цього зробити, говорить він.
4. Стверджує, що товар підкріплений науковими дослідженнями, але без списку посилань або посилань, які є неадекватними. Наприклад, якщо наведено перелік посилань, цитати неможливо простежити, або якщо вони простежуються, дослідження застаріли, не мають значення або погано розроблені.
5. Стверджує, що добавка має лише переваги - і відсутність побічних ефектів. Продукт, "достатньо потужний, щоб допомогти людям, буде достатньо потужним, щоб викликати побічні ефекти", говорить Барретт.
6. Звинувачення в тому, що медична професія, фармацевтичні компанії та уряд пригнічують інформацію про конкретне лікування. Було б нелогічно, каже Барретт, для великої кількості людей затримувати інформацію про потенційні медичні методи лікування, коли вони або їхні сім'ї та друзі можуть одного дня отримати від них користь.

Хоча це часто важче зробити, споживачі також можуть захистити себе від економічних шахрайств, практика, при якій виробник замінює частину або весь товар нижчим, дешевшим інгредієнтом, а потім видає підроблений товар як справжній, але на нижчому рівні вартість. Варро Тайлер, доктор філософії, доктор філософії, видатний почесний професор фармакогнозії (вивчення лікарських засобів у сирому або непідготовленому вигляді) в Університеті Пердю в Вест-Лафайєт, Індіана, радить споживачам уникати товарів, що продаються за значно менші гроші, ніж бренди-конкуренти. "Якщо він занадто дешевий, продукт, мабуть, не такий, яким повинен бути", - говорить він.

Контроль якості продукції

Погана виробнича практика не є унікальною для дієтичних добавок, але зростаючий ринок добавок у менш жорстких регуляторних умовах створює потенціал для харчових добавок, схильних до проблем контролю якості. Наприклад, FDA виявила кілька проблем, коли деякі виробники купували трави, рослини та інші інгредієнти, не попередньо адекватно перевіряючи їх, щоб визначити, чи справді замовлений продукт був тим, що вони отримували, чи інгредієнти не мали забруднень.

Щоб захистити себе, споживачі повинні:

1. Шукайте інгредієнти у продуктах із позначенням USP, що вказує на те, що виробник дотримувався стандартів, встановлених Фармакопеєю США.
2. Зрозумійте, що термін маркування "природний" не гарантує безпеку товару. "Подумайте про отруйні гриби", - говорить Елізабет Йетлі, доктор філософії, директор Управління спеціальних харчових продуктів FDA. "Вони природні".
3. Враховуйте назву виробника або дистриб’ютора. Наприклад, добавки, виготовлені національно відомим виробником продуктів харчування та ліків, швидше за все, здійснювались під жорстким контролем, оскільки ці компанії вже мають стандарти виробництва інших своїх продуктів.
4. Щоб отримати додаткову інформацію, напишіть виробнику добавки. Запитайте компанію про умови, на яких виготовляли її продукцію.

Прочитайте етикетки товарів і дотримуйтесь інструкцій

Споживачі, які вживають дієтичні добавки, повинні завжди читати етикетки продуктів, слідувати вказівкам та дотримуватися всіх попереджень.

Користувачам добавок, які страждають від серйозних шкідливих наслідків або хвороб, які, на їх думку, пов’язані з вживанням добавок, слід зателефонувати до лікаря або іншого медичного працівника. Він, у свою чергу, може повідомити про це FDA MedWatch, зателефонувавши за номером 1-800-FDA-1088 або перейшовши на веб-сайт www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm на веб-сайті MedWatch. Імена пацієнтів зберігаються в таємниці.

Також споживачі можуть зателефонувати на безкоштовний номер MedWatch або перейти на веб-сайт www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm на веб-сайті MedWatch, щоб повідомити про побічну реакцію. Щоб подати звіт, споживачів попросять надати:

1. ім'я, адреса та телефон людини, яка захворіла
2. ім'я та адреса лікаря або лікарні, що надає медичну допомогу
3. опис проблеми
4. назва товару та магазин, де його купували.

Також споживачі повинні повідомити про проблему виробника або дистриб'ютора, зазначеного на етикетці товару, та магазин, де товар був придбаний.

Сьогоднішні дієтичні добавки

Звіт президентської комісії з питань етикеток харчових добавок, опублікований у листопаді 1997 р., Пропонує погляд на майбутнє дієтичних добавок. Це заохочує дослідників з’ясувати, чи хочуть споживачі та чи можуть використовувати інформацію, дозволену у маркуванні харчових добавок згідно з DSHEA. Це заохочує дослідження більш чітко визначити взаємозв'язок між дієтичними добавками та підтримкою здоров'я та профілактикою захворювань. Він закликає FDA вжити заходів щодо примусового застосування, коли виникають питання щодо безпеки товару. І це передбачає, що FDA та галузь спільно розробляють керівні принципи щодо використання попереджувальних заяв на етикетках харчових добавок.

FDA загалом погодилася з рекомендаціями комісії, запропонованими агентством у 1998 р. Правила щодо заявок про дієтичні добавки.

Хоча багато що залишається невідомим про багато дієтичних добавок - наприклад, про їхню користь для здоров’я та потенційні ризики - споживачі можуть розраховувати на одне: наявність широкого асортименту таких продуктів. Але споживачі, які вирішили скористатися розширенням ринку, повинні робити це обережно, переконуючись у наявності необхідної інформації та консультуючись зі своїми лікарями та іншими медичними працівниками за необхідності.

"Більшість виробників добавок відповідальні та обережні", - говорить Йетлі з FDA. "Але, як і у випадку з усіма товарами на ринку, споживачі повинні бути дискримінаційними. FDA та промисловість відіграють важливу роль, але споживачі також повинні взяти на себе відповідальність".

про автора

Пола Курцвейл є членом служби громадських справ FDA. Ця стаття спочатку з’явилася у вересні-жовтні 1998 р. FDA Consumer. Наведена нижче версія є перевиданням оригінальної статті та містить зміни, зроблені в січні 1999 року.