Команда зростання ціни для EpiPens, система доставки ліків, яка є вирішальною для людей, які страждають на алергічні реакції, що потенційно загрожують життю, спричинила обурення. Зростання ціни, від близько 94 доларів США за дві упаковки ін’єкційного адреналіну до понад 600 доларів всього за дев'ять років члени Конгресу закликаючи провести дослідження щодо того, як Mylan, виробник препарату, може виправдати це збільшення. Лише за останній рік ціна піднялася на 200 доларів.

Компанія пропонує a ощадна програма це стосується деяких споживачів. Ті, у кого страхові плани з великою франшизою, до яких входить дедалі більше американців, цього не роблять отримати значне полегшення, однак.

Навряд чи це перший приклад різкого зростання цін. Turing Pharmaceuticals та її тодішній керівник Мартін Шкрелі, підняв ціну препарату Дараприм, який лікує небезпечну для життя паразитарну інфекцію, від 13.50 до 750 доларів за таблетку.

Препарат, 62 років на той час не охоплювався патентом і був ключовим антибіотиком, що застосовувався при лікуванні ВІЛ / СНІДу. Підвищення ціни піддало здоров’ю пацієнтів ризик, що призвело до того, що деякі з них витратили сотні тисяч доларів. Не дивно, що Шреклі був зневажений (і, з незрозумілих причин, зрештою звинувачений у шахрайстві).

Хоча ця поведінка була обурливою, вона не була незаконною. Будь-яка фармацевтична компанія може вільно встановлювати ціну на свій препарат на будь-якому рівні, який матиме ринок, що максимізує їх прибуток. Інші препарати, ціни на які зросли, включають лікування гепатит С, рак та високий рівень холестерину. Отже, хоча підвищення цін було не найкращим кроком у сфері зв’язків з громадськістю, воно є законним.

Чим пояснюється таке стрімке подорожчання препарату, який існує вже кілька років? Як патентний юрист, який має особливий досвід у фармацевтичній промисловості, я вважаю, що важливо розглянути роль патентів, а також схвалення FDA у відкритті та продажу лікарських засобів. В даний час a відставання близько 4,000 генеричних препаратів чекає затвердження FDA. Обидва фактори відіграють важливу роль у тому, як рідкісні, так і звичайні ліки, такі як EpiPens, можуть так швидко зрости в ціні.

Патенти заохочують інновації

Високі ціни на ліки на ліки не є новиною. Їх часто очікують, враховуючи роль патентна система сприяння розвитку інновацій у фармацевтичній промисловості.

Патенти стимулюють людей до інновацій, надаючи їм обмежений період ексклюзивності з дати видачі патенту до 20 років після дати його застосування. Під час дії патенту власник може заборонити іншим виробляти, використовувати або продавати запатентований винахід.

Без цього періоду ексклюзивності компанії не мали б великих стимулів займатися дослідженнями та розробками. Фармацевтичні дослідження та затвердження регуляторних органів є дорогоцінною справою. Середня вартість виведення ліків на ринок становить 2.6 млрд доларів , повідомляє Центр вивчення розвитку наркотиків Тафтса.

Уявіть собі світ фармацевтичних препаратів без патентів. Національні інститути здоров'я прогнозує, що розвиток наркотиків значно зменшиться. Як тільки компанія виводить препарат на ринок, інші можуть придбати його і, ймовірно, придумають, як синтезувати конкуруючу версію, не несучи всіх витрат на дослідження та розробки для ідентифікації цього конкретного хімічного суб'єкта.

Коли конкурент вийде на ринок, він зможе продати первісного новатора, ціна якого повинна відображати ці непотоплені витрати на дослідження та розробки. Швидше за все, для початку не було б вигідно займатися інноваційними препаратами.

Патенти допомагають стимулювати інновації, тимчасово уникаючи цієї динаміки.

Граючи монополію

Протягом терміну дії патенту, особливо для фармацевтичних препаратів, власник патенту може ефективно мати монополію, дозволяючи компанії стягувати ціни вище, ніж дозволить конкурентний ринок. Як суспільство, ми здебільшого прийняли цю підвищену ціну, оскільки ми вважаємо, що це допомагає фармацевтичним компаніям окупити свої занурені витрати на дослідження та розробку та провести пізніші дослідження для ліків наступного покоління.

Однак після закінчення терміну дії патенту інші можуть вийти на ринок, створення конкуренції та зниження ціни для препарату.

Існує опонентами в силу цих патентів. Критики стверджують, що ці патенти відмовляють пацієнтам у доступі до цих препаратів пацієнтам, які цього потребують.

Тут є щось інше: FDA

Цікаво, що, проте, патентна система не винна у багатьох із цих підвищення цін, про які ми чуємо в новинах. Натомість ці препарати, такі як EpiPen, не патентуються, що припускає, що загальна конкуренція повинна допомогти утримувати ціни нижчими.

Отже, якщо це не патентна система, то в чому справа? Цілком можливо, що вартість виробництва деяких з цих препаратів зросла. Подібним чином, може бути зростаючий попит, який також спричиняє зростання цін. Однак жоден з них не пояснює різкі, різкі походи деяких з цих ліків.

На найпростішому рівні просто відсутність конкуренції за ці ліки, навіть відсутній патентний захист. Частина цієї динаміки може бути загальновизнаною консолідація у фармацевтичній промисловості, що могло призвести до зниження конкуренції. Низька норма прибутку для деяких з цих препаратів могла змусити деякі компанії взагалі покинути ринок, залишивши лише одну компанію.

Але навіть при відсутності консолідації існує ще один бар'єр, який, схоже, діє: правила FDA та величезне відставання. Навіть генеричні препарати потребують регуляторного дозволу, щоб їх продавати, що має сенс: ми не хочемо, щоб компанії, що літають вночі, продавали нечисті або інші шкідливі ліки.

Але отримання дозволів додає витрат і часу конкурентам, які намагаються вийти на ринок. Один потенційний конкурент EpiPen, Teva Фармацевтика не змогла отримати дозволу регуляторів, затримавши їх вихід на ринок. Інший конкурент, Санофі, нагадав його конкуруючий пристрій для доставки адреналіну, оскільки він може подаватись у неправильній дозуванні. Це залишає Mylan наодинці на ринку, з можливістю підвищувати ціни, що і було зроблено.

Конгрес та FDA добре знають про відставання, хоча FDA каже, що це так набираючи темп, завдяки гонорарам, що стягуються з фармацевтичних компаній, які шукають схвалення.

Теоретично деякі з них є лише короткотерміновими проблемами. Врешті-решт непомірно високі ціни привернуть інших конкурентів на ринок, і ціни впадуть, або приблизно так думають основний попит і пропозиція. Але правила FDA - якщо вони будуть надмірно обтяжливими - можуть продовжувати створювати великі затримки, що призведе до підвищення цін і втрати доступу до деяких з цих ліків.

Можливо, настав час FDA переглянути деякі свої нормативні акти, що регулюють ці добре відомі, загальні препарати, щоб зменшити вартість затвердження та полегшити конкуренцію. Наприклад, FDA, можливо, доведеться розглянути якийсь тип прискорене затвердження для імпорту ліків, що вже продаються в країнах із системами регулювання, порівнянними з нашою власною. Таким чином, конкурс адже ці непатентовані препарати могли повернутися швидше.

Як відомий економіст Джон Мейнард Кейнс зазначив, що в довгостроковій перспективі ми всі мертві. Але, навіть якщо ці підвищення цін відбуваються лише в короткостроковій перспективі, деякі з цих пацієнтів також можуть бути мертвими в короткостроковій перспективі.

В даний час компанії стягуватимуть ціни, які ринок може нести за ці препарати. Існує небагато важелів, які уряд повинен впливати на ці ціни. FDA має унікальну можливість діяти. Їй слід переглянути свою роль у цій регулятивній структурі, щоб переконатися, що вона дотримується належного балансу між захистом пацієнтів від недосконалих ліків та забезпеченням надходження ліків на ринок для зниження цін.

про автора

Тімоті Холбрук, професор права, університет Еморі

Ця стаття була спочатку опублікована на Бесіда. Читати оригінал статті.

Суміжні книги

at

Дякуємо за відвідування InnerSelf.com, де є 20,000 + статті, що змінюють життя, пропагуючи «Нові погляди та нові можливості». Усі статті перекладено на 30+ мов. Підписуватися для журналу InnerSelf, що виходить щотижня, та щоденного натхнення Марі Т. Рассел. Журнал InnerSelf видається з 1985 року.