Як неонатолог, я переживаю за пацієнтів з легенева гіпертензія. Це невблаганне захворювання, яке іноді спостерігається після передчасних пологів, може закінчитися раптовою смертю від звуження кровоносних судин у легенях. Одна хвилина немовляти в реанімаційному відділенні для новонароджених може спати зручно; Через кілька хвилин лікарі та медсестри роблять компресію грудної клітки та рятувальні ліки.

Криз легеневої гіпертензії, як називають ці лякаючі епізоди, починається зі зниження рівня кисню в крові. Це падіння викликає звуковий сигнал монітора. Медсестра має почути звук, підійти до ліжка і вжити заходів.

Перший і найефективніший крок у зупинці кризи легеневої гіпертензії простий: дайте кисень. Але медсестра, яка доглядає за іншим пацієнтом, може затриматися на 30 секунд, і втрата цього часу може призвести до травми мозку або смерті.

У епоху самостійного водіння автомобілів і 400-тонною літаки, які можуть приземлитися самі в сліпучому тумані немає сенсу, що госпіталізованих пацієнтів оточують рятувальні механізми, які може активувати лише людина, що натискає кнопку або повертає ручку.

Сучасний транспорт збільшує людські судження та час реакції завдяки чудовій здатності комп’ютера безперервно реагувати на десятки змінних змінних. Проте в медицині безпека залишається вперто залежною від втручання людини.

Регулювання FDA перешкоджає інноваціям

Мої пацієнти з легеневою гіпертензією часто приєднуються до респіратора з регульованими параметрами кисню. Респіратор розташований на дюймах під монітором, який показує, скільки кисню в крові. Але дві машини не можуть спілкуватися між собою. Якби вони могли, можна було б автоматично збільшити потік кисню в момент виявлення кризи.

У 2009 році інженери розробили саме такий тип респіратор із замкнутим циклом і впровадив його в декількох лікарнях як частину техніко-економічного обґрунтування. Це збільшило час, який недоношені діти проводять на безпечному рівні кисню більш ніж на дві години на день. Але жодна біотехнологічна компанія не реалізувала цю ідею.

Є й інші приклади автоматизованих систем з нереалізованим потенціалом врятувати життя, причому не тільки в реанімаційному відділенні новонароджених. Програмне забезпечення, яке сканує ЕКГ на предмет незначної мінливості серцебиття може ідентифікувати закономірності - невловимі для людського ока - які вказують на підвищений ризик серцевого нападу. Лікарняні ліжка, які відтворюють звуковий зворотний зв'язок під час надзвичайної ситуації сприяти більш ефективній СЛР. Проте пацієнти не отримують вигоди, оскільки жоден із цих засобів не комерціалізований.

Чому ці нововведення не залучили галузеву підтримку, необхідну для того, щоб зробити їх широко доступними?

Одна з причин полягає в тому процес отримання схвалення FDA для нових пристроїв -особливо ті, що вважаються «життєзабезпечуючими»-часто ще складніше і дорожче, ніж отримання дозволу на наркотики. У Journal of Public Economics нещодавно професор Гарвардської школи бізнесу Аріель Дора Стерн описала, як Перешкоди FDA перешкоджають компаніям інвестувати в інновації.

Часто найбільш вигідною стратегією є чекати, поки хтось інший витратить час і гроші, необхідні для отримання схвалення на новий пристрій, а потім вийти на ринок пізніше з чимось подібним, що буде менш ретельно перевірятися. Доктор Стерн підрахував, що регулятивні перешкоди додають у середньому 6.7 млн. Доларів США до вартості впровадження нового медичного пристрою. Наприклад, для компанії, яка розробляє монітор ICU, вона в кінцевому підсумку продаватиметься менше ніж $ 35,000 за одиницю, це попереднє зобов'язання може бути непосильним.

Наслідком цього є те, що невеликі фірми з біотехнологій (з річним доходом менше 500 мільйонів доларів) рідко азартні ігри отримують схвалення нових винаходів. Доктор Стерн зазначає, що менше 17 відсотків нових додатків для пристроїв до FDA надходять від невеликих компаній. Це відрізняється від нових застосувань наркотиків, більшість з яких походять з менших фірм.

Що криється в цій розбіжності? Дослідження показали, що, хоча компанії платять високу ціну за впровадження нових медичних виробів, перша фірма, яка випускає на ринок новий тип наркотиків, часто отримує сприятливе лікування з боку FDA. Це підвищує стимул для фармацевтичних стартапів займатися інноваціями. На противагу цьому, коли мова заходить про медичні вироби, нинішня система відбиває всіх, крім найбільших гравців, виходити на арену.

І навіть коли новий пристрій затверджено, лікарні та клініки не отримують сильного стимулу для придбання. Навіть якщо вони можуть дозволити собі оновлення, медичні сайти можуть безкоштовно використовувати старіше обладнання з меншою кількістю механізмів безпеки, ще довго після того, як з’являться вдосконалені версії .

Шанс для Вашингтона покращити охорону здоров’я

На відміну від цього, різноманітні державні ініціативи спонукають транспортні компанії до модернізації. Наприклад, Федеральна авіаційна адміністрація пропонує знижки власникам літаків, щоб компенсувати вартість передових навігаційних технологій, що запобігають зіткненням повітря. Федеральна залізнична адміністрація наглядає за обов'язковим встановленням загальнонаціональних мереж система на основі GPS для автоматичного уповільнення швидкості руху поїздів.

Тут є можливість - далі безладна дискусія Обамакаре - для Білого дому та республіканців Конгресу стимулювати економічне зростання в біомедичному секторі, одночасно покращуючи безпеку пацієнтів. Впорядкування процесу затвердження нових пристроїв та надання фінансових стимулів для тих, хто приймає дітей, не загрожуватиме антирегуляторним групам і дозволить новій адміністрації заявляти про прогрес у галузі охорони здоров’я.

Президент Трамп висловив зацікавленість прискорення схвалення фармацевтичних препаратів, щось номінант на посаду уповноваженого FDA Скотт Готліб також підтримує. Але більшість ліків допомагає лише невеликій верстви населення.

Президент і доктор Готліб повинні взяти на себе зобов'язання вдосконалювати здорові розумні технології, які покращують охорону здоров'я для всіх.

Я не припускаю, що машини повинні взяти на себе медичні працівники. Як і в обробній промисловості, галузь медицини відчуває все більшу тривогу щодо переміщення на роботу. Є багато сприйманих загроз, з інтерпретація рентгенівського штучного інтелекту до медсестри-роботи.

Ці речі можуть стати звичними явищами, але вони ніколи не витіснять людські стосунки та розуміння, що лежать в основі медичної практики. Як і типи інновацій в галузі безпеки, які я рекомендую. За допомогою наших керівників лікарі можуть піклуватися про пацієнтів, додаючи більше автоматизації у наші палати та кабінети.

про автора

Томас Гувен, неонатолог, Медичний центр Колумбійського університету

Ця стаття була спочатку опублікована на Бесіда. Читати оригінал статті.

Суміжні книги

at InnerSelf Market і Amazon