Фармацевтичні компанії відкликали метформін, ліки від діабету II типу, після виявлення високого рівня домішок NDMA, відомого канцерогену. Скотт Олсон через Getty Images C.

Коли споживачі отримують ліки, що відпускаються за рецептом, в аптеці, вони вважають, що вони протестовані та безпечні у використанні. Але що, якщо препарат змінюється шкідливо, коли він сидить на полиці або в тілі?

Одним небезпечним результатом було створення N-нітрозодиметиламіну (NDMA), a ймовірний канцероген, у деяких ліках. NDMA міститься в хлорованій воді, продуктах харчування та наркотиках у незначній кількості. Щоб мінімізувати вплив, Управління з контролю за продуктами та ліками встановило допустимий рівень NDMA у кожній таблетці менше ніж 96 нанограм.

Але за останні кілька років FDA виявила надмірну кількість NDMA в декількох препаратах гіпертонія, діабет і печія. В результаті агентство ініціювало відкликання з метою захисту громадськості. Ці продукти були забруднені NDMA під час виробничого процесу. FDA рекомендує найкращі практики для виробників, щоб мінімізувати цей ризик в майбутньому.

На жаль для покупців, нові дані свідчать про те, що NDMA також можна створювати, коли деякі таблетки сидять на полиці магазину або в аптечці, або навіть після того, як пацієнт проковтне їх. Таким чином, немає можливості перевірити його наявність на заводі.

Я фармацевт та поважний професор який багато писав про виробничі питання та нагляд FDA, пов’язані з обома наркотиків і БАД в минулому, включаючи випуск NDMA забруднення. У новій статті я обговорюю як NDMA може потрапити в ліки пацієнта якщо його не помістили туди під час його виготовлення.

Zantac, ліки від печії, було вилучено з полиці разом із його загальними версіями після того, як FDA виявила низький рівень NDMA у препараті. Ічуань Цао / НурФото через Getty Images

Рівні NDMA повзуть після виробництва

Ранітидин (Зантак) був загальновживаним рецептом від печії та виразки та безрецептурним ліками протягом десятиліть, перш ніж він був відкликаний FDA 1 квітня 2020 року. Зараз він може бути канаркою у вугільній шахті для створення NDMA після виробництва.

В одному дослідженні дослідники виявили, що ранітидин містив лише 18 нанограмів NDMA після його виготовлення. Однак при зберіганні при температурі 158 ° F протягом 12 днів - як ніби препарат залишали в гарячій машині - Дозування NDMA зросла вище 140 нг. Це лише трохи вище межі 96 нг, яку FDA визнала безпечною, але це було лише через 12 днів.

В іншому дослідженні зберігали ранітидин там, де він був підданий дії більш високих температур або високої вологості посилили створення NDMA з часом. Це свідчить про те, що деякі ліки можуть залишити завод із безпечною кількістю NDMA, але якщо вони занадто довго зберігаються вдома або на полиці магазину, вони можуть перевищувати відомі допустимі межі на той час, коли пацієнти використовують їх.

У новому дослідженні в JAMA Network Open, дослідники змоделювали шлункове середовище і виявили, що коли ранітидин потрапляв у кисле середовище з джерелом нітриту, ці хімічні речовини могли створювати понад 10,000 нг NDMA.

Ці результати підтверджують клінічне дослідження, в якому зразки сечі відбирали у 10 дорослих як до, так і після використання ранітидину. Після того, як люди проковтнули ранітидин, дози NDMA в сечі дозуються зросла з приблизно 100 нг до більш ніж 40,000 нг протягом наступного дня.

Інші ліки потребують більш пильного вивчення

В іншому дослідженні додали слідчі хлораміну, дезінфікуючий засіб, який регулярно додають для стерилізації питної води, до зразків води, що містять один із декількох ліків, які за структурою схожі на ранітидин. Вони виявили, що кілька часто вживаних препаратів, включаючи антигістамінні препарати (доксиламін та хлорфенірамін), ліки від мігрені (суматриптан), інший препарат від печії (нізатидин) та препарат від артеріального тиску (дилтіазем) усі генеровані NDMA.

Неясно, чи небезпечна така кількість NDMA, що створюється цими препаратами при зберіганні у гарячому та вологому середовищі, або після того, як пацієнт їх проковтне, як при ранітидині. Я вважаю, що потрібно негайно провести більше досліджень, щоб це з’ясувати. Завжди краще перестрахуватися, ніж шкодувати, особливо коли йдеться про можливий канцероген.

Про автора

C. Майкл Уайт, заслужений професор і завідувач кафедри фармацевтичної практики, Університет Коннектикуту

Ця стаття перевидана з Бесіда за ліцензією Creative Commons. Читати оригінал статті.

books_health